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 臺灣嘉美凈化設備股份有限公司總部                                       平潭綜合實(shí)驗區頡盟國際貿易有限公司(臺灣產(chǎn)品進(jìn)口)

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多功能干燥設備的特點(diǎn)與應用方案

我國干燥設備的應用已有幾十年的歷史,但大規模干燥技術(shù)的開(kāi)發(fā)是近20年的事。而用于藥品生產(chǎn)的各種干燥裝置必須符合GMP規范的要求,如保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量整批均一、設備中不應存在“積料”現象、設備還須原位清洗(CIP)與原位滅菌(SIP)以及對直接接觸藥品的材質(zhì)也有特殊要求等。

  藥品的干燥根據不同的性質(zhì)和要求大致可采用二類(lèi)方法:一類(lèi)是從水溶液直接噴霧干燥成為顆粒,如鏈霉素、慶大霉素等;另一類(lèi)是溶液經(jīng)結晶、過(guò)濾后將結晶物進(jìn)行干燥,其中對于熱敏性藥物(如生物制劑等)可選用冷凍干燥。


  1.問(wèn)題的提出


  在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中,對結晶狀藥物干燥而言,除了生產(chǎn)工序嚴格要求無(wú)菌潔凈環(huán)境外,干燥過(guò)程也嚴格要求無(wú)菌。


  在結晶類(lèi)原料藥生產(chǎn)設備中,最早干燥設備多采用真空干燥箱干燥,由于其干燥速度慢、干燥箱體不易清洗等缺點(diǎn),現部分生產(chǎn)單位已改用回轉真空干燥機。但結晶類(lèi)藥物干燥還要經(jīng)過(guò)結晶罐、反應罐、濃縮罐、壓濾機、離心機、過(guò)濾器等工序,再通過(guò)干燥箱、雙錐回轉干燥等設備逐步做出成品。一個(gè)結晶類(lèi)產(chǎn)品須經(jīng)多道工序、多種設備加工,會(huì )引起投資成本高、管路繁瑣、不易清洗消毒(滅菌)、勞動(dòng)強度大、安全系數低等狀況。


  隨著(zhù)GMP改造的洗禮,前幾年我公司研發(fā)了集過(guò)濾、洗滌、干燥功能于一體的罐式“三合一”設備,在結晶罐完成結晶后,輸入此設備進(jìn)行過(guò)濾,再注入洗滌液,利用攪拌裝置進(jìn)行充分洗滌,然后過(guò)濾,最后進(jìn)行脫水干燥。干燥結束后,成品由器壁開(kāi)孔處排出,攪拌器漿葉對物料的排出起著(zhù)助推作用?!叭弦弧痹O備是結晶類(lèi)原料藥生產(chǎn)設備的進(jìn)步,其能免除原過(guò)濾干燥二個(gè)不同設備間的濾餅輸送,減少了產(chǎn)品交叉污染,提高了生產(chǎn)率,但美中不足的是出料不干凈。


  能否有另一種設備可選擇呢?能否有一種既繼承傳統設備的特點(diǎn),又能把多種結晶類(lèi)原料藥生產(chǎn)設備于一體的設備呢? 我公司近期開(kāi)發(fā)的一種多功能干燥設備正是應對上述問(wèn)題的設備,此設備則是對結晶類(lèi)原料藥生產(chǎn)設備改革的一種嘗試。


  2.多功能干燥設備的組成和特點(diǎn)


  2.1多功能干燥設備的組成


  多功能干燥設備由抽真空接口、進(jìn)料快開(kāi)接口、防爆箱、噴淋裝置、燒結網(wǎng)抽真空濾棒、內膽、夾套和保溫材料、單抽濾用快開(kāi)閥、抽濾用燒結網(wǎng)、熱水進(jìn)口、熱水出口1、防爆控制面板1、防爆電機1、減速機1、壓力表1、攪拌葉1、罐體1、主軸1和底座支架1等組成。


  2.2多功能干燥設備的特點(diǎn)


  (1)在反應、結晶、濃縮整個(gè)工藝過(guò)程中,物料在多功能干燥設備內經(jīng)反應、濃縮、結晶、工序后,無(wú)需通過(guò)管道輸入下道工序,避免了由于管道繁瑣而造成的藥物浪費、交叉污染以及多次清洗消毒(滅菌)問(wèn)題,能防止了有可能出現的泄漏、污染或其它危險事故的發(fā)生。 

  (2)在抽濾、洗滌工藝過(guò)程中,多功能干燥設備能克服原工藝配置的抽濾器、離心機、壓濾機等設備所造成的效率低、“毛點(diǎn)”超標、操作強度大、資源浪費、難以清洗消毒(滅菌)以及占地面積大等缺點(diǎn)。 

  (3)在干燥工藝過(guò)程中,多功能干燥設備能克服原工藝配置的干燥箱或雙錐回轉干燥器等設備所存在的勞動(dòng)強度大、干燥過(guò)程中容易“結塊”或“起球”、干燥速度慢和有可能出現“混批”現象等問(wèn)題。


  3.多功能干燥設備的應用方案


  3.1應用方案1


  首先多功能干燥設備在靜止狀態(tài)下物料通過(guò)進(jìn)料管由噴淋裝置進(jìn)入罐內,進(jìn)行進(jìn)料、反應、濃縮、結晶等工序,整個(gè)罐體底部設計為圓錐形,罐內無(wú)明顯死角。在密閉狀態(tài)下,通過(guò)攪拌葉15的旋轉對物料不斷翻動(dòng),能使物料在反應、結晶、濃縮的過(guò)程中更均勻。攪拌葉的形式可以根據物料與工藝要求配置不同的葉片,攪拌轉速則通過(guò)變頻器設置,也可用調速減速機手動(dòng)調速。同時(shí),攪拌器由防爆電機經(jīng)過(guò)減速機驅動(dòng),電源由主軸一端通過(guò)防爆箱3順著(zhù)旋轉罐體圓錐面引入。其中,設備的控制面板亦采用防爆設計,并通過(guò)機械密封達到優(yōu)越的密封性能,保證操作在嚴格無(wú)菌條件下進(jìn)行。在反應過(guò)程中可擺動(dòng)(+/-30o)錐體,以達到攪拌更均勻的效果。同時(shí),在進(jìn)行這幾道工序時(shí),罐體可以加熱或冷凝,根據不同物料和工藝要求在夾套內通入不同的熱交換介質(zhì)來(lái)控制所需溫度。進(jìn)行濃縮與結晶后,罐體轉動(dòng)180°進(jìn)入抽濾階段。關(guān)閉攪拌器,接上抽真空接口,抽真空接口上帶有快開(kāi)接口,從快開(kāi)接口2通入氮氣,對濾餅壓濾或接上抽濾進(jìn)行抽真空抽濾,使固液在密封的情況下進(jìn)行分離,其抽濾所用的燒結網(wǎng)可采用燒結網(wǎng)或四氟燒結過(guò)濾板、濾布等,并可以拆卸。抽濾結束后,通過(guò)進(jìn)料管由噴淋裝置通入洗滌液,轉動(dòng)罐體,啟動(dòng)攪拌器,讓物料進(jìn)一步純化。也可不轉動(dòng)罐體,只通過(guò)噴淋裝置噴入洗滌液,對物料浸泡、洗滌、純化。純化到指定要求后,將有燒結網(wǎng)的一端朝下,進(jìn)行再一次壓濾式過(guò)濾。


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